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Les injections contre les rides inquiètent les Anglais

Publié le par M.Hermassi

Les contrôles sanitaires prévus pour ces produits par la réglementation européenne sont moins exigeants que ceux appliqués aux médicaments.

Les injections à des fins cosmétiques fourniront-elles le scénario du prochain désastre sanitaire? C'est en tout cas l'avis du quotidien britannique,The Timesde mardi. Les Anglais découvrent avec angoisse que plus de 160 produits de comblement des rides du visage (type collagène, acide hyaluronique… à l'exception des médicaments type Botox) sont approuvés à la vente sur leur territoire avec des exigences médicales moins fortes que celles des médicaments.

Considérés comme des dispositifs médicaux, ces produits sont en effet soumis à une réglementation qui fait la part belle au marquage CE. Or ce dernier porte plus sur des normes de fabrication que sur une balance bénéfice-risque sanitaire évaluée de façon approfondie. D'ailleurs, aux États-Unis, où l'autorité de régulation (FDA) considère qu'un produit de comblement doit répondre aux mêmes exigences qu'un médicament, six spécialités seulement sont autorisées!

Un marché de 600.000 seringues par an

En France, la situation est quasi similaire à celle des Anglais puisque ces produits injectables utilisés en esthétisme ont aussi le statut de dispositif médical et non de médicament. On en compte environ 110 sur le marché hexagonal.

Un marché en constant développement et qui atteint déjà des proportions considérables. Lors d'un point presse, il y a quelques mois, Jean-Claude Ghislain, directeur de l'évaluation des dispositifs médicaux à l'Afssaps (Agence du médicament) estimait le volume des ventes à 600.000 seringues par an.

Mais l'Afssaps, particulièrement en alerte sur ce sujet, n'a jamais caché ses réticences, invitant praticiens et patients à la plus grande prudence. Elle a même conduit, en 2009 et 2010, une campagne d'inspections, sur les sites des fabricants, distributeurs et sous-traitants.

Car le dossier (tests en laboratoire et chez l'animal) que les fabricants doivent produire pour obtenir le sésame du marquage CE répond à des exigences européennes (une directive de 1993 modifiée en 2007) qui ne suffisent pas à rassurer l'agence française. Il y a quelques mois, l'Afssaps estimait ainsi que «les données cliniques relatives aux produits injectables de comblement des rides réalisées chez l'homme ne sont pas suffisantes pour garantir la sécurité d'utilisation du produit».

Des essais de courtes durée

Le problème avec les dispositifs médicaux vient du fait que les études sont généralement réalisées sur des petits effectifs: 150 personnes en général, là où un médicament doit en rassembler plusieurs milliers pour pouvoir bénéficier d'une autorisation de mise sur le marché (AMM). Par ailleurs, les essais durent à peine quelques mois alors que certains effets indésirables peuvent apparaître après plusieurs années.

Avec les produits non résorbables ou lentement résorbables, on a ainsi pu observer l'apparition de granulomes (induration définitive) jusqu'à dix ou quinze ans après l'injection. D'ailleurs, le Pr Patrice Morel, chef du service de dermatologie de l'hôpital Saint-Louis invitait l'année dernière dans Le Figaro (nos éditions du 17 mai 2010) à la plus extrême prudence.

Finalement, les problèmes sont assez rares en France lorsque le geste est effectué par des mains expertes avec des produits résorbables. En outre, une nouvelle circulaire de la Direction générale de la santé précisant qui peut réaliser ce type d'injection devrait bientôt achever de rassurer les consommateurs. Une première version mal conçue avait été retoquée par le Conseil d'État l'an dernier.

Du côté de l'Afssaps, on ne recense que quelques cas d'interdiction de produits au cours des deux dernières années et l'agence assure mener une investigation dès lors qu'un problème lui est signalé «quelle que soit la source». Reste le problème des falsifications frauduleuses avérées ou suspectées. L'année dernière, l'Afssaps a repéré des faux produits de comblement de ride vendus sur Internet avec un faux marquage CE.

LeFigaro.fr

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